制药洁净车间在使用中存在的常见问题

洁净室是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为了保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测，投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。

金光华净化按照洁净室相关规范，对一些新建和改建的洁净室进行测试，现分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在以下一些问题：

1.洁净室的设计、施工超标准
（1）对有万级到三十万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，洁净室系统调试也变得相对容易。
（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；洁净室的面积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。
（3）除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知什么原因整个车间统一建成4.0米高。
以上几种做法最直接的后果就是洁净室的投资费用、尤其是运行费用成倍增长，提高洁净室的洁净级别就要提高洁净室的换气次数，增加进入洁净室的洁净空气的体积，加大洁净室的体积（包括面积和高度），也要增加进入洁净室的洁净空气的体积，这都要增加洁净室的运行费用，如将更换高效过滤器等的费用也考虑进去，费用将会进一步提高。
因此应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求，该高则高，该低则低，尽量缩小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统代替全室高等级净化的洁净室系统。既能确保不同生产工艺对生产环境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。

洁净室的换气次数不合理

2.换气次数、压差、悬浮粒子数是洁净室三项最基本的要求，洁净室不论是乱流时的稀释作用，还是单相流时的置换作用，都需靠洁净空气的量来控制和实现洁净室的各种参数，因此洁净室的换气次数不能过低。比如1间30?万级的洁净室，其换气次数为12次，检测时经过清洁、空吹就可以得到万级的数据，但这只是数据上的万级，如果室内发生污染，要经过较长时间的自净才能重新达到要求，这样洁净室的质量是令人堪忧的，可见洁净室不仅要使空气洁净度达到一定级别，而且要有一定的抗污染干扰能力。自净时间的大小，可在一定定程度上反映洁净室的抗污染干扰能力。
洁净室的换气次数也不能过大，我国《洁净室施工及验收规范》将风量上限规定在1.2倍，否则将增加运行费用。另外从有的洁净室的检测数据来看，提高换气次数并没换来洁净级别的提高，反而证明洁净室的设计、施工有问题，不是高效过滤器漏就是洁净室气流组织型式不合理。
根据有关规定，洁净室的送风量应取下列三项中的最大值：为保证空气洁净度等级的送风量；根据热、湿负荷计算确定的送风量；向洁净室内共给的新鲜空气量。其中新鲜空气量应取下列两项中的最大值：补偿内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
3.洁净室内各种设施的布置未充分考虑对气流流型和空气洁净度的影响
（1）非单向流洁净室只设单侧回风，增加了非单向流洁净室的涡流区，也增加了交叉污染的机会，如操作者、工作区处在送风口与回风口之间则影响更大。
（2）非单向流洁净室的回风口未远离工作区。
（3）需排风的工艺设备未布置在洁净室的下风侧；余压阀未布置在洁净气流的下风侧。

4. 洁净室送风口数量过小
洁净室设计是由于现场条件的限制，或者由于投资的过分压低，常使送风口数量被不适当的消减，结果在相等的换气次数下，出风速度加大，增加了速度场的不均匀性，使涡流区增加或扩大。

5.过滤器的选用不合理
过滤器的选用应遵守以下要点：末级过滤器的性能要可靠，预过滤器的效率规格要合理，初级过滤器和预过滤器的维护要方便。
另外高效过滤器必须经过逐台检验。如有可能尽可能选择滤料面积大的过滤器，过滤面积大，容尘量大，使用寿命长；过滤面积大，气流穿过材料的速度低，过滤器的阻力小，还可以减少维护费用和空调系统能耗费。