GMP/HAC CP/QS洁净服标准

我们先了解下行业规定，根据《药品GMP认证检查评定标准》中对无菌工作服要求有: 
1.无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 
2.无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 
3.不同空气洁净度级别使用的无菌服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，无菌服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。 
4.100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。 
无菌服的选材现在普遍采用的材质是：超细涤纶长丝＋导电纤维，这种面料具有的特点是：面料本身不发尘，不吸尘具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。可选面料：5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸，其防尘防静电效果是越来越强；这也是根据洁净室等级来选定的，一般CLASS10000以下的洁净室应采用5mm条型导电绸，CLASS1000及应采用5mm网格；CLASS100的洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。另有些制药食品厂洁净室用的洁净服，采用的棉质的材料，原因是透气性效果好，其实这是不合理的，原因是：棉质材料本身会发尘，掉毛屑；其次透气性效果好，同时就会造成人体内的灰尘和纤维同过棉质衣服散发出去。这样就会污染药品，影响整个洁净室的空气洁净度。
无菌服款式有：大褂式，分体式（夹克式），连体式（二连体式，三连体式，四连体式），其选择标准是：CLASS300000(选择大褂式洁净服），CLASS100000（选择分体式洁净服）CLASS10000（选择二连体式，三连体式洁净服），CLASS1000级以上（选择三连式洁净服或四连体式无菌服），当然其中也跟导电纤维选择有关系，上面也提到过。另现在很多制药食品企业采用四连体式的，认为这样防尘防菌效果好，其实这里面有个问题就是：工作起来不是很方便，一弯腰就有后背被拉的感觉，这样导致员工工作不舒服。建议使用三连体式＋一双软底靴或者硬底靴，防尘的效果不会有任何影响的。 
无菌工作服颜色的选择，现在常用的颜色有：白色，蓝色，黄色和粉红色等。 
洁净工作服的使用周期：121℃高温灭菌30分钟，清洗次数可达100次，使用周期为：1～2年；防尘，防菌，防静电性能稳定。