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洁净室知识

医药洁净室地面材料选择

来源:本站    发布时间:2021/8/12 15:20:44    点击量:

制药洁净室也被称作洁净厂房,是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制有生命微粒(例如:单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)和微粒(尘埃粒子)的污染。自从GMP在制药行业实施以来,洁净室的地坪制作已成为医药行业一个基础的硬件要求。

GMP要求洁净车间地坪应选用材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂,耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易清洗消毒、耐腐蚀的材料。地面在使用时开裂和防潮是两个应予以重视的问题,尤其是大面积地面,目前我国医药企业使用较广泛的地面材料主要有无弹性地面、涂布型地面和弹性地面等,这里着重介绍几种常用的地面材料。


水磨石地面

水磨石地面是一种无弹性地面,具有整体性好、机械强度好、耐磨损、耐重压、防静电、易清洗等特点。但是由于水磨石表面在显微镜下观察(如图所示),表面尽管打磨,但是微生物和尘埃粒子有可能躲藏于间隙内,所以在打磨之后还需进行打蜡处理,水磨石一般用于洁净度级别较低(十万级洁净区)车间,如:固体制剂车间、原料药(精、烘、包)车间等。

由于水磨石地面缺少弹性,在混凝土基层出现开裂时会传至表面,所以在施工时应加强管理。水磨石的施工过程主要包括:基层处理→找平层施工→固定分格条→抹水磨石面层→磨光→打蜡。



环氧自流平地面

环氧自流平涂料是以环氧树脂为涂料成膜物,再通过添加固化剂、无挥发性的活性稀释剂、助剂、颜料和填料配制成的一种无溶剂型的高性能涂料。环氧自流平涂料的成膜过程是一种化学成膜方法,首先将可溶性的低分子量的环氧树脂涂覆在基材表面后,分子间发生反应而使分子量进一步增加或发生交联而形成坚韧的漆膜。环氧自流平不仅具有水磨石地面的优点,而且更耐腐蚀、耐磨、更易清洁 等优点,能够满足较高洁净级别的要求,所以多用于10000级和100级洁净室。目前被国内外很多制药企业采用和接受,一般用于水针车间、冻干粉针车间和生物制品车间等。

环氧自流平涂料的施工已是相对成熟的工艺,它主要有基层检查及处理→涂刷底漆→腻子修补→刮涂面层→打蜡养护→施工验收等工序。




塑料地板

塑料地板与其他地面比较,其特点是:防火性能好,吸音效果好,耐冲击,略有弹性,对长时间站立操作的工作可减少疲劳,但造价较贵,制药企业可根据自身工艺要求适当选用。常用的塑料地板材料有乙烯基塑料板、聚氯乙烯软板、聚氯乙烯半硬质板和聚氨酯地坪涂料,弹性地面施工的主要工序包括基层处理弹线试铺刷底子胶铺贴塑料地面铺贴塑料踢脚板擦光上蜡。


总结

地面在使用过程中,既要满足洁净室内的工艺要求,又能长久耐用,对于地面材料的选型和施工过程中的质量监控有直接关系。医药企业应综合考虑GMP要求、工艺特殊性、材料的使用寿命、施工简便与否、价格、来源、施工技术水平等因素,根据材料的性能不同作出合理的选择、施工和使用。



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